Incorporación de Normas MERCOSUR: ¿Qué Cambios Introduce la Disposición 11419/2024?
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha oficializado la disposición 11419/2024, marcando un avance significativo en los procedimientos de inspección para fabricantes de productos médicos y diagnósticos de uso in vitro. Esta nueva resolución incorpora normas del MERCOSUR, estableciendo un marco regulatorio regional más robusto y alineado.
¿Qué Establece la Nueva Resolución?
La disposición incluye la adopción de dos resoluciones del Grupo Mercado Común (GMC): la resolución GMC N° 20/17, que establece procedimientos comunes para inspecciones a fabricantes de productos médicos, y la resolución GMC N° 34/23, que modifica normativas previas, optimizando procesos y derogando la resolución GMC N° 23/15. Estas normativas tienen como objetivo unificar los estándares de control sanitario y asegurar la calidad y seguridad de los productos médicos dentro del MERCOSUR.
Puntos Clave de la Disposición
La entrada en vigor de estas disposiciones será simultánea y efectiva en todos los estados partes del MERCOSUR 30 días después de su comunicación oficial, de acuerdo con el protocolo de Ouro Preto. Además, se derogarán normativas previas como la ANMAT N° 3265/13, actualizando así los estándares nacionales. Este marco también impactará en reguladores y fabricantes, promoviendo la armonización normativa en la región.
Con la firma de Nélida Agustina Bisio, esta disposición representa un avance estratégico en la integración sanitaria regional. Las cámaras sectoriales y organismos pertinentes han sido notificados para su implementación. Para más información, consulta los anexos completos en el boletín oficial.
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Regulación Sanitaria
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Salud y Medicina
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